Сергей Юрьевич Петров — доктор медицинских наук, начальник отдела глаукомы.
Ул. Садовая-Черногрязская, д. 14/19, Москва, 105062
Sergey Yu. Petrov — Dr. of Med. Sci., head of glaucoma department.
14/19, Sadovaya-Chernogryazskaya St., Moscow, 105062
Ольга Михайловна Калинина — кандидат медицинских наук, заведующая отделом глаукомы.
Ул. Садовая-Черногрязская, д. 14/19, Москва, 105062
Olga M. Kalinina — Cand. of Med. Sci., head of glaucoma unit.
14/19, Sadovaya-Chernogryazskaya St., Moscow, 105062
Анастасия Николаевна Журавлева — кандидат медицинских наук, научный сотрудник отдела глаукомы.
Ул. Садовая-Черногрязская, д. 14/19, Москва, 105062
Anastasia N. Zhuravleva — Cand. of Med. Sci., researcher, glaucoma department.
14/19, Sadovaya-Chernogryazskaya St., Moscow, 105062
Ольга Маратовна Филиппова — кандидат медицинских наук, научный сотрудник отдела глаукомы.
Ул. Садовая-Черногрязская, д. 14/19, Москва, 105062
Olga M. Filippova — Cand. of Med. Sci., researcher, glaucoma department.
14/19, Sadovaya-Chernogryazskaya St., Moscow, 105062
Лия Вагизовна Якубова — кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник отдела глаукомы.
Ул. Садовая-Черногрязская, д. 14/19, Москва, 105062
Lia V. Yakubova — Cand. of Med. Sci., senior researcher, glaucoma department.
14/19, Sadovaya-Chernogryazskaya St., Moscow, 105062
Любовь Васильевна Василенкова — кандидат медицинских наук, научный сотрудник отдела глаукомы.
Ул. Садовая-Черногрязская, д. 14/19, Москва, 10506
Ljubov V. Vasilenkova — Cand. of Med. Sci., researcher, glaucoma department.
14/19, Sadovaya-Chernogryazskaya St., Moscow, 105062
Србуи Мкртумовна Косакян — кандидат медицинских наук, врач-офтальмолог отдела глаукомы.
Ул. Садовая-Черногрязская, д. 14/19, Москва, 105062
Srbui M. Kosakyan — Cand. of Med. Sci., ophthalmologist, glaucoma department.
14/19, Sadovaya-Chernogryazskaya St., Moscow, 105062
Оксана Игоревна Маркелова — врач-офтальмолог, аспирант отдела глаукомы.
Ул. Садовая-Черногрязская, д. 14/19, Москва, 105062
Oksana I. Markelova — PhD student, glaucoma department.
14/19, Sadovaya-Chernogryazskaya St., Moscow, 105062
Цель работы — сравнительное изучение эффективности и безопасности применения у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) воспроизведенного препарата Дорзиал плюс — аналога референтного оригинального препарата Косопт®.
Материалы и методы. В исследование включено 80 пациентов обоих полов в возрасте 55–75 лет с впервые выявленной ПОУГ начальной и развитой стадий с некомпенсированным внутриглазным давлением (ВГД), из них 40 пациентов (группа исследования) получали препарат Дорзиал плюс и 40 пациентов (группа сравнения) — референтный препарат (Косопт®). Гипотензивную эффективность препаратов в обеих группах оценивали с помощью портативного офтальмологического тонометра Icare PRO (Финляндия) по снижению офтальмотонуса от исходного уровня в сроки неделя, 1 и 3 мес.
Результаты. В обеих группах скрининг показал сопоставимые средние величины ВГД: 26,7 ± 3,2 мм рт. ст. в группе с референтным препаратом и 27,4 ± 2,8 мм рт. ст. в группе с Дорзиалом плюс. Спустя неделю терапии в группе с Косоптом офтальмотонус значимо снизился — на 33% (до 17,9 ± 3,2 мм рт. ст.), в группе с Дорзиалом плюс — на 31% (до 18,9 ± 1,7 мм рт. ст.). Через месяц инстилляционного режима зафиксировано некоторое повышение Р0, примерно на 3% в обеих группах (до 18,7 ± 2,3 и 19,7 ± 2,0 мм рт. ст.). К концу срока наблюдения (3 мес) уровень снижения ВГД по сравнению с исходным оставался практически тем же самым, составив 30 и 29% (до 18,6 ± 1,8 и 19,5 ± 2,3 мм рт. ст.). Cостояние глазной поверхности показало слабоотрицательную динамику времени разрыва слезной пленки и индекса OSDI в группе с референтным препаратом, проявившуюся в течение 3 мес терапии. В исследуемой группе при терапии бесконсервантным препаратом, содержащим увлажняющий компонент — гиалуронат натрия, отмечена значимая положительная динамика индекса OSDI, проявляемая сравнительной реструктуризацией степени выраженности оцениваемых признаков.
Заключение. Препарат Дорзиал плюс снижает офтальмотонус у пациентов с ПОУГ в среднем на 30% от исходного уровня, что по гипотензивной эффективности сопоставимо с оригинальной фиксированной комбинацией Косопт. Анализ переносимости исследуемого препарата демонстрирует значимую положительную динамику состояния глазной поверхности уже в течение 3 мес терапии.
Purpose: a comparative study of the efficacy and safety of the generic drug Dorzial Plus, an analogue of the original reference drug Cosopt®, in patients with primary open-angle glaucoma (POAG).
Material and methods. The study involved 80 patients of both sexes aged 55–75 with newly diagnosed POAG of the initial and advanced stages with uncompensated intraocular pressure (IOP), of which 40 patients (study group) received Dorzial Plus and 40 patients (comparison group) received the reference drug (Cosopt®). Hypotensive efficacy of the drugs in both groups was assessed using a portable ophthalmic tonometer Icare PRO (Finland) by reducing IOP from the initial level after 1 week, 1 month and 3 months of treatment.
Results. In both groups, the screening showed comparable average IOP values: 26.7 ± 3.2 mm Hg in the reference drug group and 27.4 ± 2.8 mm Hg in the Dorzial Plus group. After 1 week of therapy with Cosopt, IOP showed a significant decrease of 33% (reduction to 17.9 ± 3.2 mm Hg), while the group receiving Dorzial Plus demonstrated a 31% decrease (reduction to 18.9 ± 1.7 mm Hg). After 1 month of the instillation regimen, a slight increase in P0 (of about 3%) was recorded in both groups (increase to 18.7 ± 2.3 and 19.7 ± 2.0 mm Hg, respectively). By the end of the 3 months’ follow-up period, IOP decrease level with respect to the baseline remained practically the same, amounting to 30 and 29% (up to 18.6 ± 1.8 and 19.5 ± 2.3 mm Hg), respectively. The state of the ocular surface showed a slightly negative dynamics of tear film rupture time and OSDI index in the reference drug group, which could be observed throughout 3 months of therapy. In the study group, therapy with preservative-free drug containing a moisturizing agent (sodium hyaluronate) revealed a significantly changed OSDI index, manifesting itself in restructured severity of the evaluated features.
Conclusion. Dorzial Plus reduces IOP in POAG patients by an average of 30% of the baseline, so that its hypotensive efficacy is comparable to the original fixed combination Cosopt. The tolerability analysis of the study drug demonstrates a significant positive dynamic of the state of the ocular surface as soon as 3 months after therapy start.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.