helmholtzeyeinstituteРоссийский офтальмологический журналRussian Ophthalmological Journal2072-00762587-5760Real time Publishers10.21516/2072-0076-2024-17-3-66-73helmholtzeyeinstitute-1551Research ArticleКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯCLINICAL STUDIESЭффективность и безопасность применения отечественного устройства КЕРАТОЛИНК в лечении пациентов с кератоконусом I–II стадии и пеллюцидной маргинальной дегенерацией роговицыEfficiency and safety of the Russian-made KERATOLINK device used to treat patients with stage I–II keratoconus and pellucid marginal corneal degenerationhttps://orcid.org/0000-0002-5674-2869ХанджянА. Т.KhandzhyanA. T.

Ханджян Ануш Тиграновна — канд. мед. наук., старший научный сотрудник отдела патологии сетчатки и зрительного нерва.

ул. Садовая-Черногрязская, д. 14/19, Москва, 105062

Anush T. Khandzhyan — Cand. of Med. Sci., senior researcher, department of pathology of retina and optic nerve.

14/19, Sadovaya-Chernogryazskaya St., Moscow, 105062

https://orcid.org/0000-0001-8143-3606ИомдинаЕ. Н.IomdinaE. N.

Иомдина Елена Наумовна — д-р биол. наук, профессор, главный научный сотрудник отдела патологии рефракции, бинокулярного зрения и офтальмоэргономики.

ул. Садовая-Черногрязская, д. 14/19, Москва, 105062

Elena N. Iomdina — Dr. of Biol. Sci., professor, principal researcher, department of refraction pathology, binocular vision and ophtalmoergonomics.

14/19, Sadovaya-Chernogryazskaya St., Moscow, 105062

https://orcid.org/0000-0002-2548-5900ИвановаА. В.IvanovaA. V.

Иванова Анастасия Владимировна — канд. мед. наук, научный сотрудник отдела патологии рефракции, бинокулярного зрения и офтальмоэргономики.

ул. Садовая-Черногрязская, д. 14/19, Москва, 105062

Anastasiya V. Ivanova — Cand. of Med. Sci., researcher, department of refraction pathology, binocular vision and ophtalmoergonomics.

14/19, Sadovaya-Chernogryazskaya St., Moscow, 105062

nastya911@list.ruhttps://orcid.org/0009-0002-7069-3693СкляроваА. С.SklyarovaA. S.

Склярова Анна Сергеевна — канд. мед. наук, врач-офтальмолог отдела патологии сетчатки и зрительного нерва.

ул. Садовая-Черногрязская, д. 14/19, Москва, 105062

Anna S. Sklyarova — Cand. of Med. Sci., ophthalmologist, department of pathology of retina and optic nerve.

14/19, Sadovaya-Chernogryazskaya St., Moscow, 105062

https://orcid.org/0000-0002-4998-7323ХоджабекянН. В.KhodzhabekyanN. V.

Ходжабекян Нарине Владимировна — канд. мед. наук, ведущий научный сотрудник отдела патологии рефракции, бинокулярного зрения и офтальмоэргономики.

ул. Садовая-Черногрязская, д. 14/19, Москва, 105062

Narine V. Khodzhabekyan — Cand. of Med. Sci., leading researcher, department of refraction pathology, binocular vision and ophtalmoergonomics.

14/19, Sadovaya-Chernogryazskaya St., Moscow, 105062

https://orcid.org/0009-0003-6558-3200МанукянИ. В.ManukyanI. V.

Манукян Инесса Вартановна — канд. мед. наук, врач-офтальмолог отдела дневного стационара.

ул. Садовая-Черногрязская, д. 14/19, Москва, 105062

Inessa V. Manukyan — Cand. of Med. Sci., ophthalmologist, department of day hospital.

14/19, Sadovaya-Chernogryazskaya St., Moscow, 105062

ФГБУ «НМИЦ глазных болезней им. Гельмгольца» Минздрава РоссииРоссияHelmholtz National Medical Research Center of Eye DiseasesRussian Federation2024021020241736673Copyright © Ханджян А.Т., Иомдина Е.Н., Иванова А.В., Склярова А.С., Ходжабекян Н.В., Манукян И.В., 20242024Ханджян А.Т., Иомдина Е.Н., Иванова А.В., Склярова А.С., Ходжабекян Н.В., Манукян И.В.Khandzhyan A.T., Iomdina E.N., Ivanova A.V., Sklyarova A.S., Khodzhabekyan N.V., Manukyan I.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://roj.igb.ru/jour/article/view/1551

Ультрафиолетовый кросслинкинг (УФКЛ) роговичного коллагена является одним из ведущих методов лечения первичных прогрессирующих кератэктазий. Цель работы — оценить эффективность и безопасность применения нового отечественного устройства для УФКЛ — КЕРАТОЛИНК в лечении пациентов с кератоконусом I–II стадии и пеллюцидной маргинальной дегенерацией (ПМД). Материал и методы. УФКЛ проведен 36 пациентам (46 глаз) в возрасте от 18 до 35 лет, в том числе 22 пациентам (30 глаз) с кератоконусом I–II стадии и 14 пациентам (16 глаз) с ПМД. Использованы три программы: 1 — стандартный УФКЛ с интенсивностью излучения от 2,5 до 3,0 мВт/см2 и временем воздействия 30 мин (8 пациентов, 10 глаз); 2 — ускоренный УФКЛ-1: от 8,0 до 9,0 мВт/см2 и временем воздействия 10 мин (20 пациентов, 25 глаз); 3 — ускоренный УФКЛ-2 с интенсивностью излучения от 16,0 до 18,0 мВт/см2 и временем воздействия 5 мин (8 пациентов, 11 глаз). Обследование до УФКЛ и через неделю, 1, 3, 6 мес после него включало визометрию, авторефкератометрию, биомикроскопию, исследование на шеймпфлюг-анализаторе Galilei G6 (Ziemer, Швейцария), оптическую когерентную томографию роговицы (Anterion, Heidelberg Engineering, Германия), аберрометрию (OPD-scan III, Nidek, Япония), конфокальную биомикроскопию (ConfoScan 4, Nidek, Япония), определение биомеханических показателей — фактора резистентности роговицы (ФРР) и корнеального гистерезиса (КГ) на приборе ORA (Reichert Inc., США). Результаты. В обеих группах отмечалось улучшение биомеханических свойств роговицы и клинико-функциональных показателей глаза. Через 6 мес после УФКЛ отмечено повышение остроты зрения при кератоконусе I–II стадии с 0,56 ± 0,16 до 0,68 ± 0,13 и при ПМД с 0,66 ± 0,17 до 0,75 ± 0,14 (p < 0,05), уплощение роговицы в самой крутой точке с 54,46 ± 4,39 до 52,87 ± 4,26 дптр и с 52,64 ± 2,88 до 51,53 ± 2,84 дптр, а также повышение ее ригидности: увеличение ФРР с 6,93 ± 1,00 до 8,38 ± 1,00 мм рт. ст. и с 8,02 ± 0,68 до 9,13 ± 0,97 мм рт. ст. (p < 0,03) и КГ с 7,64 ± 0,47 до 8,61 ± 0,73 мм рт. ст. и с 6,89 ± 1,20 до 8,17 ± 0,90 мм рт. ст. (p < 0,05). Анализ результатов применения различных программ УФКЛ не выявил различий в восстановительном периоде, который протекал без осложнений, и показал сопоставимые клинико-функциональные результаты. Заключение. Доказана эффективность и безопасность использования нового отечественного устройства КЕРАТОЛИНК при лечении кератоконуса I–II стадии и ПМД. Снижение показателей офтальмометрии, повышение ригидности роговицы и остроты зрения свидетельствуют об улучшении оптических и биомеханических свойств роговицы и стабилизации патологического процесса. Использование локального УФКЛ и ускоренных алгоритмов со значительным уменьшением времени воздействия способствует повышению комфорта и переносимости процедуры, а также снижает риск осложнений. Устройство КЕРАТОЛИНК, обеспечивающее персонифицированный подход к лечению пациентов за счет возможности ручного и стационарного использования, наличия стандартной и ускоренных программ УФКЛ, предусматривающих выбор мощности и продолжительности процедуры, с плавной регулировкой и фиксацией площади и зоны воздействия, наличия системы лазерного контроля фокусного расстояния, обеспечивающей соблюдение заданной интенсивности УФКЛ независимо от размеров пятна воздействия, имеет большие перспективы применения в клинической практике.

Ultraviolet cross-linking (UVCL) of corneal collagen is one of the leading methods for treating primary progressive keratectasia. Purpose: to evaluate the effectiveness and safety of a new Russian-produced device for UVCL, KERATOLINK, in treating patients with stage I–II keratoconus and pellucid marginal corneal degeneration (PMCD). Material and methods. UVCL was performed in 36 patients (46 eyes) aged 18 to 35 years, including 22 patients (30 eyes) with stage I–II keratoconus and 14 patients (16 eyes) with PMCD. Three programs were used: 1 — standard UVCL with radiation intensity from 2.5 to 3.0 mW/cm2 and 30-minute exposure time (8 patients, 10 eyes); 2 — accelerated UVCL 1: from 8.0 to 9.0 mW/cm2 and exposure time 10 min (20 patients, 25 eyes); 3 — accelerated UVCL 2 with radiation intensity from 16.0 to 18.0 mW/cm2 and 5-minute exposure time (8 patients, 11 eyes). The patients were examined before UVCL, then a week, 1, 3, 6 months after it. The examination included vision acuity, autorefkeratometry, biomicroscopy, Scheimpflug analysis on a Galilei G6 device (Ziemer, Switzerland), optical coherence tomography of the cornea (Anterion, Heidelberg Engineering, Germany), aberrometry (OPD-scan III, Nidek, Japan), confocal biomicroscopy (ConfoScan 4, Nidek, Japan), and determination of biomechanical parameters of the cornea - corneal resistance factor (CRF) and corneal hysteresis (CH) on an ORA device (Reichert Inc., USA). Results. 6 months after UVCL, an increase in visual acuity from 0.56 ± 0.16 to 0.68 ± 0.13 was noted in stage I-II keratoconus, and from 0.66 ± 0.17 to 0.75 ± 0.14 (p < 0.05) in PMCD. Flattening of the cornea at the steepest point increased from 54.46 ± 4.39 to 52.87 ± 4.26 D and from 52.64 ± 2.88 to 51.53 ± 2.84 D, while the rigidity increased in CRF from 6.93 ± 1.00 to 8.38 ± 1.00 mm Hg and from 8.02 ± 0.68 to 9.13 ± 0.97 mm Hg. (p < 0.03), and CH increased from 7.64 ± 0.47 to 8.61 ± 0.73 mm Hg and from 6.89 ± 1.20 to 8.17 ± 0.90 mm Hg (p < 0.05). The analysis of various UVCL programs revealed no difference in the recovery period and showed comparable clinical and functional results. Conclusion. The new KERATOLINK device is shown to be effective and safe in the treatment of stage I–II keratoconus and PMCD. A decrease in ophthalmometry indicators, and an increase in corneal rigidity and visual acuity indicate an improvement in the optical and biomechanical properties of the patients’ cornea and stabilization of the pathological process. The use of local UVCL and accelerated algorithms with a significant reduced exposure time improves the comfort and tolerability of the procedure, and also reduces the risk of complications. The KERATOLINK device provides a personalized approach to the treatment of patients due manual and stationary use options, the availability of standard and accelerated UVCL programs, providing for the choice of power and duration of the procedure, with smooth adjustment and fixation of the size and the area of treatment. The laser focal length control system ensures the maintenance of the required UVCL intensity regardless of the size of the impact spot. It has good prospects for clinical practice.

ультрафиолетовый кросслинкинг роговичного коллагенаКЕРАТОЛИНКкератоконуспеллюцидная маргинальная дегенерацияcorneal collagen crosslinkingKERATOLINKkeratoconuspellucid marginal degenerationReferencesСевостьянов Е.Н., Горскова Е.Н., Экгардт В.Ф. Кератоконус. Челябинск, 2005: 4–7.Sevostyanov E.N., Gorskova E.N., Eckhardt V.F. Keratoconus. Chelyabinsk, 2005: 4–7 (In Russ.).Santodomingo-Rubido J, Carracedo G, Suzaki A, et al. Keratoconus: An updated review. Contact Lens and Anterior Eye. 2022; 45 (3): 101559. doi: 10.1016/j.clae.2021.101559Santodomingo-Rubido J, Carracedo G, Suzaki A, et al. Keratoconus: An updated review. Contact Lens and Anterior Eye. 2022; 45 (3): 101559. doi: 10.1016/j.clae.2021.101559Masiwa LE, Moodley V. A review of corneal imaging methods for the early diagnosis of pre-clinical keratoconus. J Optom. 2020 Oct-Dec; 13 (4): 269–75. doi: 10.1016/j.optom.2019.11.001Masiwa LE, Moodley V. A review of corneal imaging methods for the early diagnosis of pre-clinical keratoconus. J Optom. 2020 Oct-Dec; 13 (4): 269–75. doi: 10.1016/j.optom.2019.11.001Schlaeppi V. La dystrophie marginale inferieure pellucide de la cornee. Bibl Ophthalmol. 1957; 12 (47): 672–7.Schlaeppi V. La dystrophie marginale inferieure pellucide de la cornee. Bibl Ophthalmol. 1957; 12 (47): 672–7.Krachmer JH. Pellucid marginal corneal degeneration. Arch Ophthalmol. 1978 Jul; 96 (7): 1217–21. doi: 10.1001/archopht.1978.03910060051009Krachmer JH. Pellucid marginal corneal degeneration. Arch Ophthalmol. 1978 Jul; 96 (7): 1217–21. doi: 10.1001/archopht.1978.03910060051009Walker RN, Khachikian SS, Belin MW. Scheimpflug photographic diagnosis of pellucid marginal degeneration. Cornea. 2008 Sept; 27 (8): 963–6. doi: 10.1097/ICO.0b013e318170ae98Walker RN, Khachikian SS, Belin MW. Scheimpflug photographic diagnosis of pellucid marginal degeneration. Cornea. 2008 Sept; 27 (8): 963–6. doi: 10.1097/ICO.0b013e318170ae98Koc M, Tekin K, Inanc M, Kosekahya P, Yilmazbas P. Crab claw pattern on corneal topography: pellucid marginal degeneration or inferior keratoconus? Eye (Lond). 2018 Jan; 32 (1): 11–8. doi: 10.1038/eye.2017.198Koc M, Tekin K, Inanc M, Kosekahya P, Yilmazbas P. Crab claw pattern on corneal topography: pellucid marginal degeneration or inferior keratoconus? Eye (Lond). 2018 Jan; 32 (1): 11–8. doi: 10.1038/eye.2017.198Воллензак Г., Иомдина Е.Н. Экспериментальное укрепление роговицы и склеры путем повышения уровня их поперечной связанности. В кн.: Иомдина Е.Н., Кошиц И.Н., ред. Биомеханика глаза. Москва; 2007: 87–93.Wollensak G., Iomdina E.N. Experimental strengthening of the cornea and sclera by increasing the level of their cross-linking. In: Iomdina E.N., Koshits I.N., eds. Biomechanics of the eye. Moscow; 2007: 87–93 (In Russ.).Жабрунова М.А., Захарова О.А., Новиков С.А., Белдовская Н.Ю., Онищенко Е.С. Коллагеновый кросслинкинг: новые возможности в лечении патологии роговицы. Офтальмологические ведомости. 2014; 2: 50–9.Zhabrunova M.A., Zakharova O.A., Novikov S.A., Beldovskaya N.Yu., Onishchenko E.S. Collagen crosslinking: new opportunities in the treatment of corneal pathology. Oftal’mologicheskie vedomosti. 2014; 2: 50–9 (in Russ.).Бикбов М.М., Халимов А.Р., Усубов Э.Л. Ультрафиолетовый кросслинкинг роговицы. Вестник РАМН. 2016; 71 (3): 224–32.Bikbov M.M., Khalimov A.R., Usubov E.L. Ultraviolet crosslinking of the cornea. Vestnik RAMN. 2016; 71 (3): 224–32 (In Russ.).Wollensak G, Iomdina E. Biomechanical and histological changes after corneal crosslinking with and without epithelial debridement. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar; 35 (3): 540–6. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.036Wollensak G, Iomdina E. Biomechanical and histological changes after corneal crosslinking with and without epithelial debridement. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar; 35 (3): 540–6. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.036Angelo L, Gokul Boptom A, McGhee C, Ziaei M. Corneal crosslinking: Present and future. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2022 Sep 1; 11 (5): 441–52. doi: 10.1097/APO.0000000000000557Angelo L, Gokul Boptom A, McGhee C, Ziaei M. Corneal crosslinking: Present and future. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2022 Sep 1; 11 (5): 441–52. doi: 10.1097/APO.0000000000000557Chan C. Corneal cross-linking for keratoconus: Current knowledge and practice and future trends. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020Dec; 9 (6): 557–64. doi: 10.1097/APO.0000000000000335Chan C. Corneal cross-linking for keratoconus: Current knowledge and practice and future trends. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020Dec; 9 (6): 557–64. doi: 10.1097/APO.0000000000000335Saad S, Saad R, Jouve L, et al. Corneal crosslinking in keratoconus management. J Fr Ophtalmol. 2020 Dec; 43 (10): 1078–95. doi: 10.1016/j.jfo.2020.07.002Saad S, Saad R, Jouve L, et al. Corneal crosslinking in keratoconus management. J Fr Ophtalmol. 2020 Dec; 43 (10): 1078–95. doi: 10.1016/j.jfo.2020.07.002Vandevenne MMS, Berendschot TTJM, Winkens B, et al. Efficacy of customized corneal crosslinking versus standard corneal crosslinking in patients with progressive keratoconus (C-CROSS study): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2023 May 19; 23 (1): 224. doi: 10.1186/s12886-023-02976-4Vandevenne MMS, Berendschot TTJM, Winkens B, et al. Efficacy of customized corneal crosslinking versus standard corneal crosslinking in patients with progressive keratoconus (C-CROSS study): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Ophthalmol. 2023 May 19; 23 (1): 224. doi: 10.1186/s12886-023-02976-4Shajari M, Kolb CM, Agha B, et al. Comparison of standard and accelerated corneal cross-linking for the treatment of keratoconus: a meta-analysis. Acta Ophthalmol. 2019 Feb; 97(1): e22–e35. doi: 10.1111/aos.13814Shajari M, Kolb CM, Agha B, et al. Comparison of standard and accelerated corneal cross-linking for the treatment of keratoconus: a meta-analysis. Acta Ophthalmol. 2019 Feb; 97(1): e22–e35. doi: 10.1111/aos.13814Greenstein SA, Hersh PS. Corneal crosslinking for progressive keratoconus and corneal ectasia: Summary of US multicenter and subgroup clinical trials. Transl Vis Sci Technol. 2021 Apr 29; 10 (5): 13. doi: 10.1167/tvst.10.5.13Greenstein SA, Hersh PS. Corneal crosslinking for progressive keratoconus and corneal ectasia: Summary of US multicenter and subgroup clinical trials. Transl Vis Sci Technol. 2021 Apr 29; 10 (5): 13. doi: 10.1167/tvst.10.5.13Иомдина Е.Н., Ханджян А.Т., Яни Е.В. и др. Устройство для кросслинкинга роговицы. Патент РФ № 199825 от 22.09. 2020, бюлл. № 27.Iomdina E.N., Khandzhyan A.T., Yani E.V., et al. Device for corneal crosslinking. RF Patent No. 199825, 09. 22. 2020, bull. No. 27 (In Russ.).Иомдина Е.Н., Ханджян А.Т., Яни Е.В. и др. Устройство для ультрафиолетового кросслинкинга роговицы с системой лазерного контроля фокусного расстояния излучения. Патент № 225 785 от 06.05.2024.Iomdina E.N., Khandzhian A.T., Yani E.V., et al. Device for ultraviolet crosslinking of the cornea with a laser control system for the focal length of radiation. Patent RU #225785, 06.05. 2024; bull. 13 (In Russ.).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.