Эффективность и безопасность гипотензивной терапии первичной глаукомы отечественным дженериком фиксированной комбинации дорзоламида и тимолола

Цель работы — сравнительное изучение эффективности и безопасности применения у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) воспроизведенного препарата Дорзиал плюс — аналога референтного оригинального препарата Косопт®.

Материалы и методы. В исследование включено 80 пациентов обоих полов в возрасте 55–75 лет с впервые выявленной ПОУГ начальной и развитой стадий с некомпенсированным внутриглазным давлением (ВГД), из них 40 пациентов (группа исследования) получали препарат Дорзиал плюс и 40 пациентов (группа сравнения) — референтный препарат (Косопт®). Гипотензивную эффективность препаратов в обеих группах оценивали с помощью портативного офтальмологического тонометра Icare PRO (Финляндия) по снижению офтальмотонуса от исходного уровня в сроки неделя, 1 и 3 мес.

Результаты. В обеих группах скрининг показал сопоставимые средние величины ВГД: 26,7 ± 3,2 мм рт. ст. в группе с референтным препаратом и 27,4 ± 2,8 мм рт. ст. в группе с Дорзиалом плюс. Спустя неделю терапии в группе с Косоптом офтальмотонус значимо снизился — на 33% (до 17,9 ± 3,2 мм рт. ст.), в группе с Дорзиалом плюс — на 31% (до 18,9 ± 1,7 мм рт. ст.). Через месяц инстилляционного режима зафиксировано некоторое повышение Р0, примерно на 3% в обеих группах (до 18,7 ± 2,3 и 19,7 ± 2,0 мм рт. ст.). К концу срока наблюдения (3 мес) уровень снижения ВГД по сравнению с исходным оставался практически тем же самым, составив 30 и 29% (до 18,6 ± 1,8 и 19,5 ± 2,3 мм рт. ст.). Cостояние глазной поверхности показало слабоотрицательную динамику времени разрыва слезной пленки и индекса OSDI в группе с референтным препаратом, проявившуюся в течение 3 мес терапии. В исследуемой группе при терапии бесконсервантным препаратом, содержащим увлажняющий компонент — гиалуронат натрия, отмечена значимая положительная динамика индекса OSDI, проявляемая сравнительной реструктуризацией степени выраженности оцениваемых признаков.

Заключение. Препарат Дорзиал плюс снижает офтальмотонус у пациентов с ПОУГ в среднем на 30% от исходного уровня, что по гипотензивной эффективности сопоставимо с оригинальной фиксированной комбинацией Косопт. Анализ переносимости исследуемого препарата демонстрирует значимую положительную динамику состояния глазной поверхности уже в течение 3 мес терапии.

1. Quigley H.A. 21st century glaucoma care. Eye (Lond). 2019; 33 (2): 254–60. doi: 10.1038/s41433-018-0227-8

2. Tham Y.C., Li X., Wong T.Y., et al. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014; 121 (11): 2081–90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013

3. Di Stefano A.F. VISION 2020: the right to sight. A global initiative for the elimination of avoidable blindness. Optometry. 2001; 72 (10): 619–22.

4. Куроедов А.В. Перспективы применения комбинированных препаратов (обзор литературы). РМЖ Клиническая офтальмология. 2007; 8 (4): 176–80.

5. Lichter P.R., Musch D.C., Gillespie B.W., et al. Interim clinical outcomes in the Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study comparing initial treatment randomized to medications or surgery. Ophthalmology. 2001; 108 (11): 1943–53. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00873-9

6. Петров С.Ю., Волжанин А.В. Обзор клинического опыта терапии глаукомы и офтальмогипертензии фиксированной комбинацией дорзоламида и тимолола. РМЖ Клиническая офтальмология. 2017; (2): 100–6.

7. Егоров Е.А., Егорова Т.Е. Сравнительное исследование эффективности и безопасности применения фиксированной комбинации дорзоламида и тимолола малеата (Косопт). РМЖ Клиническая офтальмология. 2008; (2): 51–4.

8. Lesk M.R., Koulis T., Sampalis F., Sampalis J.S., Bastien N.R. Effectiveness and safety of dorzolamide-timolol alone or combined with latanoprost in open-angle glaucoma or ocular hypertension. Ann Pharmacother. 2008; 42 (4): 498–504. doi: 10.1345/aph.1K565

9. Еричев В.П., Дугина А.Е., Мазурова Ю.В. Фиксированные лекарственные формы: современный подход к терапии глаукомы. Глаукома. 2010; (1): 62–5.

10. The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007; 5 (2): 75–92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2

11. Thygesen J. Glaucoma therapy: preservative-free for all? Clin. Ophthalmol. 2018; 12: 707–17. doi: 10.2147/OPTH.S150816

12. Бржеский В.В., Радхуан М. Глаукома и синдром «сухого глаза» Офтальмологические ведомости. 2018; 7 (2): 37–49. doi: https://doi.org/10.17816/OV2014237-49

13. Barisic F., Krolo I., Popovic-Suic S., et al. Prevalence of ocular surface disease in patients with glaucoma using topical antiglaucoma medications. J. Clin. Exp. Ophthalmol. 2014; 5 (2): 334–9. doi: 10.4172/2155-9570.1000334

14. Baudouin C., Hamard P., Liang H., et al. Conjunctival epithelial cell expression of interleukins and inflammatory markers in glaucoma patients treated over the long term. Ophthalmology. 2004; 111 (12): 2186–92. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.06.023

15. Villani E., Baudouin C., Efron N., et al. In vivo confocal microscopy of the ocular surface: from bench to bedside. Curr. Eye Res. 2014; 39 (3): 213–31. doi: 10.3109/02713683.2013.842592

16. Sherwani R.K., R. K., Pervez M.A., et al. Conjunctival cytology in glaucomatous patients using long-term topical therapy. Journal of Cytology. 2008; 25 (2): 50–4.

17. Нагорнова З.М., Куроедов А.В., Петров С.Ю. и др. Влияние местной гипотензивной терапии на состояние тканей глазной поверхности и исход антиглаукомных операций у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. Национальный журнал Глаукома. 2019; 18 (4): 96–107. https://doi.org/10.25700/NJG.2019.04.08

18. Boimer C., Birt C.M. Preservative exposure and surgical outcomes in glaucoma patients: The PESO study. J Glaucoma. 2013; 22 (9): 730–5. doi: 10.1097/IJG.0b013e31825af67d

19. Schiffman R.M., Christianson M.D., Jacobsen G., Hirsch J.D., Reis B.L. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch. Ophthalmol. 2000; 118 (5): 615–21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615

20. Walt J., Rowe M., Stern K. Evaluating the functional impact of dry eye: the Ocular Surface Disease Index. Drug Inf. J. 1997; 31: 1436.