Анти-VEGF терапия неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации: от рандомизированных исследований к реальной клинической практике
https://doi.org/10.21516/2072-0076-2019-12-2-97-105
Аннотация
Революционным направлением в лечении неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД) является антиангиогенная терапия, направленная на блокаду факторов роста новообразованных сосудов (VEGF). На данный момент для применения в офтальмологии зарегистрировано два анти-VEGF препарата, а поиск новых молекул лишь набирает обороты. В ходе изучения новых подходов к лечению и разработки инновационных препаратов современная медицина опирается на данные международных рандомизированных клинических исследований (РКИ). Подобный вектор научных интересов обоснован высокой степенью достоверности данных, получаемых в РКИ. Однако при анализе эффективности анти-VEGF терапии у пациентов с нВМД в реальной клинической практике (РКП) многие офтальмологи выявляют несоответствие ожидаемых (на основании РКИ) и получаемых «в жизни» морфофункциональных результатов. Вследствие этого важно отметить, что РКИ определяют должный идеал динамики морфофункциональных параметров, которого можно достичь лишь при правильном построении терапии в РКП. Результаты, получаемые в практике каждого специалиста, напрямую зависят от тщательности следования прописанным протоколам лечения, бремени лечения, а также потенциала самого лекарственного средства. В данном обзоре литературы представлен сравнительный анализ результатов применения анти-VEGF препаратов (ранибизумаба и афлиберцепта), полученных в ключевых РКИ, с исходами их применения в РКП по показанию нВМД.
Об авторе
Р. Р. Файзрахманов
ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
Россия
Россия
д-р мед. наук, профессор Института усовершенствования врачей, зав. Центром офтальмотологии
105203, Москва, ул. Нижняя Первомайская, д. 70
Список литературы
1. Resnikoff S., Pascolini D., Mariottia S.P., Pokharel G.P. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bulletin of the World Health Organization. 2008; 86: 63–70. doi:10.2471/BLT.07.041210
2. Congdon N., O’Colmain B., Klaver C.C., et al. Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch. Ophthalmol. 2004; 122 (4): 477–85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477
3. de Jong P.T.M. Age-related macular degeneration. N. Engl. J. Med. 2006; 355: 1474-85. doi: 10.1056/NEJMra062326
4. Ambati J., Fowler B.J. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012 Jul 12; 75 (1): 26–39. doi: 10.1016/j.neuron.2012.06.018
5. Lim L.S., Mitchell P., Seddon J.M., Holz F.G., Wong T.Y. Agerelated macular degeneration. Lancet. 2012; 379: 1728–38. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60282-7
6. Soubrane G., Cruess A., Lotery A., et al. Burden and health care resource utilization in neovascular age-related macular degeneration: findings of a multicountry study. Arch Ophthalmol. 2007; 125 (9): 1249–54. doi: 10.1001/archopht.125.9.1249
7. Harwood R.H. Visual problems and falls. Age and aging. 2001: 30 (S 4): 13–8.
8. The Global Economic Cost of Visual Impairment. AMD Alliance International. 2010. Available at: http://www.sefap.it/economiasanitaria_news_201004/GLOBAL_COST_FINAL_SUMMARY.pdf
9. Wong W.L., Su X., Li X., et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob. Health. 2014; 2: e 106–16. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70145-1
10. Colijn J.M., Buitendijk G.H.S., Prokofyeva E., et al. Prevalence of age-related macular degeneration in Europe. The Past and the Future. Ophthalmology. 2017; 124: 1753–63. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.035
11. Файзрахманов Р.Р., Зайнуллин Р.М., Гильманшин Т.Р., Ярмухаметова А.Л. Картирование фовеолярной зоны сетчатки при идиопатическом макулярном разрыве. Вестник Оренбургского государственного университета. 2014; 13 (173): 322–4.
12. Файзрахманов Р.Р., Каланов М.Р., Зайнуллин Р.М. Витрэктомия в сочетании с пилингом внутренней пограничной мембраны при диабетическом макулярном отеке. Вестник Оренбургского государственного университета. 2015; 12 (187): 257–9.
13. Охоцимская Т.Д., Зайцева О.В. Афлиберцепт в лечении заболеваний сетчатки. Обзор клинических исследований. Российский офтальмологический журнал. 2017; 10 (2): 103–11. https://doi.org/10.21516/2072-0076-2017-10-2-103-111
14. Зайцева О.В., Сарыгина О.И. Результаты долгосрочного наблюдения пациентов с возрастной макулярной дегенерацией на фоне приема лютеинсодержащего препарата. Российский офтальмологический журнал. 2016; 9 (2): 70–6. https://doi.org/10.21516/2072-0076-2016-9-2-70-76
15. Файзрахманов Р.Р., Будзинская М.В. Макулярные пигменты при дегенеративных процессах сетчатки. Вестник офтальмологии. 2018; 134 (5): 135–40. doi: 10.17116/oftalma2018134051135
16. Клинические рекомендации: Возрастная макулярная дегенерация. Общероссийская общественная организация «Ассоциация врачей-офтальмологов». 2017. Доступно на: http://avo-portal.ru/doc/fkr/item/261-vozrastnaya-makulyarnayadegeneratsiya
17. NICE guideline. Age-related macular degeneration. 2018. Available at: https://www.nice.org.uk/guidance/ng82
18. Нероев В.В. Российское наблюдательное эпидемиологическое неинтервенционное исследование пациентов с влажной формой возрастной макулярной дегенерации. Российский офтальмологический журнал, 2011; 2: 4–9.
19. Файзрахманов Р.Р., Ярмухаметова А.Л., Гильманшин Т.Р. Функциональные показатели зрения после удаления фиброваскулярных мембран. Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. 2013; 48 (4): 171–3.
20. Wolf S. Current status of anti-vascular endothelial growth factor therapy in Europe. Jpn. J. Ophthalmol. 2008; 52: 433–9. doi: 10.1007/s10384-008-0580-4
21. Cruess A.F., Berger A., Colleaux K., et al. Canadian expert consensus: optimal treatment of neovascular age-related macular degeneration. Can. J .Ophthalmol. 2012; 47 (3 Jun.): 227–35. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.03.007
22. Rosenfeld P.J., Brown D.M., Heier J.S., et al. MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N. Engl. J. Med. 2006; 355(14): 1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481
23. Brown D.M., Kaiser P.K., Michels M., et al. ANCHOR Study Group. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N. Engl. J. Med. 2006; 355 (14): 1432–44. doi: 10.1056/NEJMoa062655
24. Antoszyk A.N., Tuomi L., Chung C.Y., Singh A. Ranibizumab combined with Verteporfin photodynamic therapy in neovascular age-related macular degeneration (FOCUS): Year 2 Results. Am. J. Ophthalmol. 2008; 145: 862–74. doi: 10.1016/j.ajo.2007.12.029
25. Barrow P.C. Teratogenicity testing. Methods and protocols. Springer Science, Business Media; LLC. 2013. doi: 10.1007/978-1-62703-131-8
26. Mentz R.J., Hernandez A.F., Berdan L.G., et al. Good Clinical Practice Guidance and Pragmatic Clinical Trials: Balancing the Best of Both Worlds. Circulation. 2016; 133 (9): 872–80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019902
27. Мелихов О.Г. Клинические исследования. 3-е изд., доп. Москва: Атмосфера; 2013.
28. Talks J., Daien V., Finger R.P. Utility of real-world evidence for evaluating anti–vascular endothelial growth factor treatment of neovascular age-related macular degeneration. Survey of Ophthalmology. 2019; Feb. 21: pii: S0039-6257 (17): 30337–5. doi: 10.1016/j.survophthal.2019.02.008
29. Friedman L., Furberg C., DeMets D. Fundamentals of Clinical Trials. 4th ed. Springer. 2010.
30. Saturni S., Bellini F., Braido F. Randomized controlled trials and real life studies. Approaches and methodologies: a clinical point of view. Pulm. Pharmacol. Ther. 2014; 27 (2): 129–38. doi:10.1016/j.pupt.2014.01.005
31. Singal A.G., Higgins P.D., Waljee A.K. A primer on effectiveness and efficacy trials. Clinical and translational gastroenterology. Clin. Transl. Gastroenterol. 2014; 2 (5): e45. doi: 10.1038/ctg.2013.13
32. Brown D.M., Michels M., Kaiser P.K., et al. Ranibizumab versus Verteporfin photodynamic therapy for neovascular age-related macular degeneration: two-year results of the ANCHOR study. Ophthalmology. 2009; 116 : 57–65. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.018
33. Singer M.A., Awh C.C., Sadda S., et al. HORIZON: an open-label extension trial of ranibizumab for choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012; 119 (6 Jun.): 1175–83. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.12.016
34. Файзрахманов Р.Р. Режимы назначения анти-VEGFпрепаратов при терапии неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации. Вестник офтальмологии. 2018; 6: 107- 15. doi: 10.17116/oftalma2018134061107
35. Heier J.S., Brown D.M., Chong V., et al. Intravitreal Aflibercept (VEGF Trap-Eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012; 119 (12): 2537–48. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.006
36. Schmidt-Erfurth U., Kaiser P.K., Korobelnik J.-F. Intravitreal Aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration. Ninety-six weeks results of the VIEW studies. Ophthalmology. 2014; 121: 193–201. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.011
37. Uttam B., Anto V.K., Arun G., Rituraj M., Behsad Z. Evidence-Based Studies – their advantages and disadvantages in the Data Collection Ecosystem. 2016; 1 (2): 6. doi: 10.21767/2572-5610.100006
38. FDA. U.S. Department of Health and Human Services. Use of real-world evidence to support regulatory decision-making for medical devices. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. 2017. Available at: https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm513027.pdf
39. Sherman R.E., Anderson S.A., Pan G.J.D., et al. Real-World Evidence — what is it and what can it tell us? N. Engl. J. Med. 2016; 375 (23): 2293–7. doi: 10.1056/NEJMsb1609216
40. Chong V. Ranibizumab for the treatment of wet AMD: a summary of real-world studies. Eye (Lond). 2016; 30(2): 270-86. doi: 10.1038/eye.2015.217
41. Lee A.Y., Lee C.S., Egan C.A., et al. UK AMD/DR EMR REPORT IX: comparative effectiveness of predominantly as needed (PRN) ranibizumab versus continuous aflibercept in UK clinical practice. Br. J. Ophthalmol. 2017; 101 (12 Dec.): 1683–88. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309818
42. Holz F.G., Tadayoni R., Beatty S., et al. Multi-country real-life experience of anti-vascular endothelial growth factor therapy for wet age-related macular degeneration. Br. J. Ophthalmol. 2015; 99 (2): 220–6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305327
43. Wolf A., Kampik A. Efficacy of treatment with ranibizumab in patients with wet age-related macular degeneration in routine clinical care: data from the COMPASS health services research. Graefes Arch. Clin. Exp. Ophthalmol. 2014; 252 (4): 647–55. doi: 10.1007/s00417-013-2562-6
44. Lanzetta P., Loewenstein A. Vision Academy Steering Committee. Fundamental principles of an anti-VEGF treatment regimen: optimal application of intravitreal anti-vascular endothelial growth factor therapy of macular diseases. Graefes Arch. Clin. Exp. Ophthalmol. 2017; 255 (7 Jul.): 1259–73. doi: 10.1007/s00417-017-3647-4
45. Weber M., Velasque L., Coscas F., et al. Effectiveness and safety of intravitreal aflibercept in patients with wet age-related macular degeneration treated in routine clinical practices across France: 12-month outcomes of the RAINBOW study. BMJ Open Ophthalmology. 2019; 4: e000109. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000109
46. Framme C., Eter N., Hamache T., et al. Aflibercept for Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration in Routine Clinical Practice in Germany. Twelve-Month Outcomes of PERSEUS. Ophthalmology Retina 2018; 2: 539-549. doi:10.1016/j.oret.2017.09.017
47. Epstein D., Amrén U. Near vision outcome in patients with agerelated macular degeneration treated with aflibercept. Retina. 2016; 36 (9): 1773–7. doi: 10.1097/IAE.0000000000000978
48. Eleftheriadou M., Vazquez-Alfageme C., Citu C.M., et al. Long-term outcomes of Aflibercept treatment for neovascular age-related macular degeneration in a clinical setting. Am. J. of Ophthalmol. 2017; 174: 160–8. doi: 10.1016/j.ajo.2016.09.038
49. Almuhtaseb H., Kanavati S., Rufai S.R., Lotery A.J. One-year realworld outcomes in patients receiving fixed-dosing aflibercept for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2017; 31 (6): 878–83. doi: 10.1038/eye.2017.6
50. Sachs H., Keramas G., Framme C. Importance of regular treatment in nAMD: 12-month post-hoc analysis of the PERSEUS study with intravitreal aflibercept injections. COPHyEU. 2018.
51. Framme C., Eter N., Thomas H., et al. Aflibercept for patients with neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice in Germany: Twelve-month outcomes of PERSEUS. Ophthalmology. Retina 2018; 2: 539–49. doi: https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2018.05.007
52. Fauser S., Muether P.S. Clinical correlation to differences in ranibizumab and aflibercept vascular endothelial growth factor suppression times. Br. J. Ophthalmol. 2016; 100 (11 Nov.): 1494–8. doi:10.1136/bjophthalmol-2015-308264
53. Fauser S., Schwabecker V., Muether P. Suppression of intraocular vascular endothelial growth factor during aflibercept treatment of age-related macular degeneration. American Journal of Ophthalmology. 2014; 158 (3): 532–6. doi:10.1016/j.ajo.2014.05.025
Рецензия
Для цитирования:
Файзрахманов Р.Р. Анти-VEGF терапия неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации: от рандомизированных исследований к реальной клинической практике. Российский офтальмологический журнал. 2019;12(2):97-105. https://doi.org/10.21516/2072-0076-2019-12-2-97-105
For citation:
Fayzrakhmanov R.R. Anti-VEGF therapy of neovascular age-related macular degeneration: from randomized trials to routine clinical practice. Russian Ophthalmological Journal. 2019;12(2):97-105. (In Russ.) https://doi.org/10.21516/2072-0076-2019-12-2-97-105
Просмотров:
2378
Послать статью по эл. почте 