К вопросу о рациональном выборе между оригинальными и дженерическими препаратами: аргументы в пользу первых
https://doi.org/10.21516/2072-0076-2019-12-2-106-111
Аннотация
Тема безопасности и эффективности лекарственных препаратов является предметом повышенного внимания во всем мире. Растущее использование дженериков и отсутствие строгих требований к исследованиям их биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности вызывают беспокойство у офтальмологов. В обзоре литературы представлены гипотензивные свойства и физические характеристики основных оригинальных и дженерических гипотензивных капель.
Об авторах
Н. С. Ходжаев
ФГАУ НМИЦ «МНТК “Микрохирургия глаза” им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России
Россия
Россия
д-р мед. наук, профессор, заместитель генерального директора по организационному развитию
127486, Москва, Бескудниковский б-р, д. 59а
А. В. Старостина
ФГАУ НМИЦ «МНТК “Микрохирургия глаза” им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России
Россия
Россия
канд. мед. наук, врач-офтальмолог, отделение хирургического лечения глаукомы
127486, Москва, Бескудниковский б-р, д. 59а
Список литературы
1. Актуальные вопросы лекарственного обеспечения населения. Доступно на: http://president-sovet.ru/presscenter/news/read/4707/
2. Перечень поручений для регулирования рынка лекарственных средств. Фармацевтический вестник. 2016; 19 (848). Доступно на: https://pharmvestnik.ru/articles/boginja-zachistki.html
3. ЕМЕА. The rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence. 1998; 3C: 231–44. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific -guideline/draft-note-guidanceinvestigation-bioavailability-bioequivalence_en.pdf
4. EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union EudraLex. Accessed 2008-06-15. Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en
5. European Medicines Agency EMEA. Accessed 2008-06-15. Available at: https://www.ema.europa.eu/en
6. U.S. Food & Drug Administration. Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm
7. U.S. Food & Drug Administration. Generic Drugs: Questions and Answers. Food and Drug Administration. January 12, 2010. Available at: https://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/questionsanswers/ucm100100.htm
8. Егоров Е.А., Астахов Ю.С., Ставицкая Т.В. Офтальмофармакология. 3-е издание, 2004.
9. Егоров А.Е. Оригинальные препараты и дженерики в лечении глаукомы. РМЖ. Клиническая офтальмология. 2015; 2 (15): 82–4.
10. Narayanaswamy A., Neog A., Baskaran M., et al. A randmomized, crossover, open label pilot study to evaluate the efficacy and safety of Xalatan in comparison with generic Latanoprost (Latoprost) in subjects with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Indian J. Ophthalmol. 2007; 55 (2): 127–31.
11. Egan P., Harris A., Siesky B., et al. Comparison of intraocular pressure in glaucoma subjects treated with Xalatan versus generic latanoprost. Acta Ophthalmol. 2014; 92: 415–6. doi: 10.1111/aos.12321
12. Golan S., Rosenfeld E., Shemesh G., Kurtz S. Original and generic latanoprost for the treatment of glaucoma and ocular hypertension: are they really the same? Clin. Exp. Pharmacol. Physiol. 2015; 42: 220–4. doi: 10.1111/1440-1681.12329
13. Захарова М.А., Куроедов А.В. Отечественный опыт применения препаратов-дженериков при лечении больных с глаукомой. Национальный журнал глаукома. 2015;14 (4): 78–87.
14. Петров С.Ю., Макарова А.С., Волжанин А.В. Эффективность и безопасность дженериковых препаратов гипотензивного действия. Национальный журнал глаукома. 2017; 16 (2): 27–36.
15. Огородникова В.Ю., Нефедов Н.А., Александрова Л.А., Куроедов А.В. Пилотное исследование клинической эффективности различных дженериков латанопроста 0,005 % при их применении у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. РМЖ. Клиническая офтальмология. 2014; 3: 139–42.
16. Chambers W.A. Ophthalmic generics — are they really the same? Ophthalmology. 2012; 119: 1095–6. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.03.033
17. Zore M., Harris A., Tobe L.A., et al. Generic medications in ophthalmology. Br. J. Ophthalmol. 2013; 97: 253–7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302245
18. Ahmed I., Gokhale R.D., Shah M.V., Patton T.F. Physicochemical determinants of drug diffusion across the conjunctiva, sclera, and cornea. J. Pharm. Sci. 1987 (76): 583–6.
19. Connor A.J, Severn P.S. Force requirements in topical medicine use – the squeezability factor. Eye (Lond). 2011; 25 (4): 466–9. doi: 10.1038/eye.2011.5
20. Patel S.C., Spaeth G.L. Compliance in patients prescribed eyedrops for glaucoma. Ophthalmic Surg. 1995; 26 (3): 233–6.
21. Winfield A.J., Jessiman D., Williams A., Esakowitz L. A study of the causes of non-compliance by patients prescribed eyedrops. Br. J. Ophthalmol. 1990; 74 (8): 477–80.
22. Kolko M., Koch Jensen P. The physical properties of generic latanoprost ophthalmic solutions are not identical. Acta Ophthalmol. 2017; 95 (4): 370–3. doi: 10.1111/aos.13355
23. Leitritz M.A., Lipp H.P., Voykov B., Ziemssen F. Original preparations versus generics-latanoprost: how similar is different? Ophthalmologe. 2015; 112 (2): 127–39. doi: 10.1007/s00347-014-3097-x
24. Angmo D., Wadhwani M., Velpandian T., et al. Evaluation of physical properties and dose equivalency of generic versus branded latanoprost formulations. Int. Ophthalmol. 2017; 37 (2): 423–8. doi: 10.1007/s10792-016-0280-x
25. Velpandian T., Kotnala A., Halder N., et al. Stability of latanoprost in generic formulations using controlled degradation and patient usage simulation studies. Curr. Eye Res. 2015. May; 40 (6): 561–71. doi: 10.3109/02713683.2014.939763
26. Kahook M.Y., Fechtner R.D., Katz L.J., et al. A comparison of active ingredients and preservatives between brand name and generic topical glaucoma medications using liquid chromatographytandem mass spectrometry. Curr. Eye Res. 2012; 37 (2): 101–8. doi: 10.3109/02713683.2011.631722
27. Mammo Z.N., Flanagan J.G., James D.F., Trope G.E. Generic versus brand-name North American topical glaucoma drops. Can. J. Ophthalmol. 2012 Feb; 47 (1): 55–61. doi: 10.1016/j.jcjo.2011.12.004
28. Wadhwani M., Mishra S.K., Angmo D., et al. Evaluation of physical properties of generic and branded Travoprost formulations. J. Curr. Glaucoma Pract. 2016; 10 (2): 49–55. doi: 10.5005/jpjournals-10008-1201
29. Kim C.Y., Hong S., Seong G.J. Brimonidine 0.2 % versus brimonidine Purite 0.15% in Asian ocular hypertension. J. Ocul. Pharmacol. Ther. 2007; 23 (5): 481–6.
30. Bhatti А., Singh G. Efficacy of three different formulations of brimonidine for control of intraocular pressure in primary open-angle glaucoma: a 6-week randomized trial. Oman J. Ophthalmol. 2018 May-Aug; 11 (2): 140–3. doi: 10.4103/ojo.OJO_98_2016
31. Noecker R.J., Herrygers L.A., Anwaruddin R. Corneal and conjunctival changes caused by commonly used glaucoma medications. Cornea. 2004; 23: 490–6.
Рецензия
Для цитирования:
Ходжаев Н.С., Старостина А.В. К вопросу о рациональном выборе между оригинальными и дженерическими препаратами: аргументы в пользу первых. Российский офтальмологический журнал. 2019;12(2):106-111. https://doi.org/10.21516/2072-0076-2019-12-2-106-111
For citation:
Khodzhaev N.S., Starostina A.V. To the question about rational choice between original and generic drugs: arguments to use the first. Russian Ophthalmological Journal. 2019;12(2):106-111. (In Russ.) https://doi.org/10.21516/2072-0076-2019-12-2-106-111
Просмотров:
1167
Послать статью по эл. почте 