Фармакоэкономическое исследование применения афлиберцепта у пациентов с «влажной» формой возрастной макулярной дегенерации

Цель исследования — оценить экономические и клинические результаты применения ингибиторов ангиогенеза афлиберцепта и ранибизумаба в режиме «лечить и увеличивать интервал» у пациентов с «влажной» формой возрастной макулярной дегенерации (вВМД). Материал и методы. В ходе исследования проведен анализ минимизации затрат, анализ влияния на бюджет и анализ «упущенных возможностей» лечения пациентов с вВМД с помощью интравитреальных инъекций (ИВИ) афлиберцепта в сравнении с ранибизумабом в режиме «лечить и увеличивать интервал» (Treat-and-Extend, T & E). Расчет затрат проводился с точки зрения бюджета системы обязательного медицинского страхования (ОМС). Для расчета количества ИВИ учтены данные сетевого метаанализа (P. Lanzetta и соавт., 2019), включающего скорректированное непрямое сравнение афлиберцепта и ранибизумаба при вВМД в режиме T & E. Размер когорты пациентов с вВМД, учтенной в анализе влияния на бюджет, составил 1000 пациентов. Для оценки устойчивости результатов применен однофакторный многокомпонентный анализ чувствительности. Результаты. Данные сетевого метаанализа продемонстрировали, что афлиберцепт в режиме T & E и ранибизумаб в режиме T & E имели сопоставимые изменения максимальной корригированной остроты зрения, однако применение афлиберцепта сопровождалось значительно меньшим: на 6 процедур за 2 года — количеством ИВИ по сравнению с ранибизумабом. Анализ минимизации затрат показал, что применение афлиберцепта позволяет сократить затраты на 36 % за 2 года по сравнению с ранибизумабом в режиме T & E. Применение афлиберцепта в режиме T & E у 1000 пациентов с вВМД позволит сократить расходы ОМС на 281 млн руб. за 2 года терапии. Анализ «упущенных возможностей» показал, что выявленная экономия средств ОМС в результате перевода 1000 пациентов с ранибизумаба на афлиберцепт позволит пролечить дополнительно 563 пациента за 2 года терапии. Анализ чувствительности подтвердил устойчивость результатов исследования. Заключение. Лечение вВМД препаратом Афлиберцепт в режиме T & E позволяет существенно сэкономить ресурсы здравоохранения по сравнению с использованием ранибизумаба в том же режиме.

возрастная макулярная дегенерация, антиVEGF, ингибиторы ангиогенеза, ранибизумаб, афлиберцепт, интравитреальные инъекции, «лечить и увеличивать интервал»

1. Birch D.G., Liang F.Q. Age-related macular degeneration: a target for nanotechnology derived medicines. Int. J. Nanomedicine. 2007; 2 (1): 65–77. doi:10.2147/nano.2007.2.1.65

2. Wong W.L., Su X., Li X., et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Global Health. 2014; 2 (2): e106–e116 doi:10.1016/S2214-109X(13)70145-1

3. Winiarczyk M., Kaarniranta K., Winiarczyk S., et al. Tear film proteome in age-related macular degeneration. Graefes Arch. Clin. Exp. Ophthalmol. 2018 Jun; 256 (6): 1127–39. doi:10.1007/s00417-018-3984-y

4. Schmidt-Erfurth U., Chong V., Loewenstein A., et al. Guidelines for the management of neovascular age-related macular degeneration by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Br. J. Ophthalmol. 2014 Sep; 98 (9): 1144–67. doi:10.1136/bjophthalmol-2014-305702

5. Нероев В.В. Инвалидность по зрению в Российской Федерации. Доклад на офтальмологическом конгрессе «Белые ночи 2017». Санкт-Петербург; 2017. Available at: http://avo-portal.ru/events/reports/item/266-invalidnost-po-zreniyu-v-rossiyskoyfederatsii

6. Нероев В.В. Российское наблюдательное эпидемиологическое неинтервенционное исследование пациентов с «влажной» формой возрастной макулярной дегенерации. Российский офтальмологический журнал. 2011; 4 (2): 4–9.

7. Бикбов М.М., Файзрахманов Р.Р., Ярмухаметова А.Л. Возрастная макулярная дегенерация. Москва; 2013.

8. Wong T.Y., Chakravarthy U., Klein R., et al. The natural history and prognosis of neovascular age-related macular degeneration: a systematic review of the literature and metaanalysis. Ophthalmology. 2008; 115 (1): 116–26. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.008

9. Pece A., Azzolini C., Parodi, et al. Consensus on the diagnosis, treatment and follow-up of patients with age-related macular degeneration eligible for ranibizumab. Expert Review of Ophthalmology. 2012; 7 (3): 219–25. doi:10.1586/eop.12.24

10. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Луцентис (Ранибизумаб). Available at: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=53dce52a-c73d-4650-995c-17e7a906fbdc&t

11. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Эйлеа (Афлиберцепт). Available at: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=af79fb71-d44a-436e-bfed-9eaec2d58685&t

12. Holash J., Davis S., Papadopoulos N., et al. VEGF-Trap: A VEGF blocker with potent antitumor effects. Proc. of the National Academy of Sciences. Aug 2002; 99 (17): 11393–8. doi: 10.1073/pnas.172398299

13. Бобыкин Е.В. Режимы применения антиангиогенной терапии для лечения заболеваний макулы в офтальмологии. Обзор литературы. Практическая медицина. 2018; 16 (5): 104–11. doi: 10.32000/2072-1757-2018-16-5-104-111

14. Распоряжение Правительства Российской Федерациии от 12 октября 2019 года № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

15. Постановление Правительства РФ от 07.12.2019 № 1610 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов».

16. Нероев В.В., ред. Офтальмология: клинические рекомендации. Москва: ГЭОТАР-Медиа; 2019.

17. NICE, “Age-related macular degeneration: diagnosis and management”, 2018. Available at: https://www.nice.org.uk/guidance/ng82

18. Охоцимская Т.Д., Зайцева О.В. Афлиберцепт в лечении заболеваний сетчатки. Обзор клинических исследований. Российский офтальмологический журнал. 2017; 10 (2): 103–11. https://doi.org/10.21516/2072-0076-2017-10-2-103111

19. Schmidt-Erfurth U., Kaiser P.K., Korobelnik J.F., et al. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology. 2014 Jan; 121 (1): 193–201. doi:10.1016/j.ophtha.2013.08.011

20. Файзрахманов Р.Р. АнтиVEGF-терапия неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации: от рандомизированных исследований — к реальной клинической практике. Российский офтальмологический журнал. 2019; 12 (2): 97–105. doi: 10.21516/2072-0076-2019-12-2-97-105

21. Singh R.P., Stone T.W., Hahn P., eds. 2019 Global trends in retina survey: Chicago, IL. American Society of Retina Specialists; 2019. Available at: https://www.asrs.org/content/documents/2019global-trends-survey-for-website.pdf

22. Ohji M., Okada A.A., Takahashi K., Kobayashi M., Terano, Y. Two different treat and extend dosing regimens of intravitreal Aflibercept for wAMD in Japanese patients: 52 week results of the ALTAIR study. In: Proc. of the 17th EURETINA Congress, Barcelona; 2017.

23. Проценко М.В. Экономический анализ афлиберцепта при диабетическом макулярном отеке. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2016; 2 (24): 67–71.

24. Чеберда А.Е., Белоусов Д.Ю., Шишкин М.М. Фармакоэкономический анализ применения ранибизумаба и афлиберцепта для лечения пациентов с диабетическим макулярным отеком. Качественная клиническая практика. 2017; 4: 17–30. doi: 10.24411/2588-0519-2017-00026

25. Недогода С.В., Барыкина И.Н., Саласюк А.С., Смирнова В.О., Попова Е.А. Фармакоэкономический анализ применения антиангиогенной лекарственной терапии при лечении диабетического макулярного отека. Качественная клиническая практика. 2018; (3): 45–55. doi:10.24411/2588-0519-2018-10050

26. Чеберда А.Е., Белоусов Д.Ю., Шишкин М.М. Фармакоэкономический анализ применения ингибиторов VEGF для лечения пациентов с «влажной» возрастной макулярной дегенерацией. Качественная клиническая практика. 2017; 4: 4–16. doi: 10.24411/2588-0519-2017-00025

27. Герасимова К.В., Деркач Е.В., Лоскутов И.А. Клинико-экономический анализ афлиберцепта при «влажной» форме возрастной макулярной дегенерации. Офтальмологические ведомости. 2016; 9 (2): 30–5. doi: 10.17816/OV9230-35

28. Lanzetta P., Ohji M., Korobelnik J.F., et al. Efficacy and treatment burden of intravitreal Aflibercept vs Ranibizumab Treat-andExtend regimens at 2 years: network meta-analysis incorporating individual patient data meta-regression and matching-adjusted indirect comparison (EURETINA) 2019, September. Available at: http://www.euretina.org/congress/paris-2019/paris-2019abstracts/?sessiom=794&type=1

29. Методические рекомендации по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата. ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России. Доступно на: https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2019/06/MR-KE%60I_novaya-redaktsiya_2018-g.pdf

30. Совместное письмо от 12.12.2019 Министерства здравоохранения Российской Федерации № 11-7/И/2-11779 и Федерального фонда обязательного медицинского страхования № 17033/26-2/и «Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования». Доступно на URL: http://www.ffoms.ru/documents/the-orders-oms/metodicheskierekomendatsii-po-sposobam-oplaty-meditsinskoy-pomoshchiza-schet-sredstv-oms/

31. Методические рекомендации по оценке влияния на бюджет в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России. Доступно на: https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2019/06/MR-AVB_novayaredaktsiya_2018-g.pdf

32. Ягудина Р.И., Серпик В.Г., Угрехелидзе Д.Т. Методологические основы анализа «влияния на бюджет». Фармакоэкономика: теория и практика. 2015; 3 (4): 5–8. doi:10.30809/phe.4.2015.5