Стартовая гипотензивная терапия первичной глаукомы отечественным дженериком латанопроста: эффективность и безопасность

Цель работы — сравнительное изучение эффективности и безопасности применения лекарственного препарата Латано-прост-Оптик и оригинального препарата латанопроста у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, не получавших ранее лечение. Материал и методы. Двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах. 60 пациентов (70 глаз) с впервые выявленной первичной открытоугольной глаукомой были рандомизированы в 2 группы равной численности. Пациенты основной группы (34 глаза) получали латанопрост-оптик, контрольной — оригинальный препарат латанопроста по одной инстилляции в вечернее время. Конечными точками являлись значения внутриглазного давления, остроты зрения, периметрических индексов (стандартного отклонения, паттерна стандартного отклонения), средней толщины слоя нервных волокон сетчатки, минимальной ширины нейроретинального пояска, толщины слоя нервных волокон сетчатки в макуле, толщины слоя ганглиозных клеток в макуле, толщины внутреннего плексиформного слоя, безопасность (нежелательные явления). Период наблюдения составил 12 нед. Результаты. Через 2 нед в обеих группах отмечалось статистически значимое снижение внутриглазного давления, которое сохранялось стабильным через 6 и 12 нед. Среднее снижение внутриглазного давления на фоне применения препарата Латанопрост-Оптик составило 30 % и ни в одной контрольной точке не имело статистически значимых различий с оригинальным препаратом. Была зарегистрирована положительная, не имеющая достоверных межгрупповых различий динамика значений остроты зрения, показателей статической периметрии и оптическая когерентная томографии. Это может указывать на наличие у препаратов непрямого нейропротекторного влияния. Среди нежелательных явлений регистрировались дискомфорт и покраснение бульбарной конъюнктивы у 7 из 30 пациентов основной группы и у 6 из 30 пациентов группы контроля. Все они были легкой степени и полностью обратимыми. Серьезных и системных нежелательных явлений не отмечалось. Заключение. Препарат Латанопрост-Оптик обладает сопоставимой с оригинальным препаратом латанопроста эффективностью и сопоставимым благоприятным профилем безопасности.

1. Quigley H.A. 21st century glaucoma care. Eye (Lond). 2019; 33 (2): 254—60. doi: 10.1038/s41433-018-0227-8

2. Wang W., He M., Li Z., Huang W. Epidemiological variations and trends in health burden ofglaucoma worldwide. Acta Ophthalmol. 2019; 97 (3): e349—55. doi: 10.1111/aos.14044

3. Tham Y.C., Li X., Wong T.Y., et al. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and metaanalysis. Ophthalmology. 2014; 121 (11): 2081—90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013

4. Bonomi L. Epidemiology of angle-closure glaucoma. Acta Ophthalmol. Scand. Suppl. 2002; 236: 11-3. doi: 10.1034/j.1600-0420.80.s236.2.x

5. Нероев В.В., Киселева О.А., Бессмертный А.М. Основные результаты мультицентрового исследования эпидемиологических особенностей первичной открытоугольной глаукомы в Российской Федерации. Российский офтальмологический журнал. 2013; 6 (3): 4-7.

6. Клинические рекомендации АВО «Глаукома первичная открытоугольная». 2020. Available at http://avo-portal.ru/doc/fkr/item/246-glaukoma-otkrytougolnaya

7. Hunter D.J. Gene-environment interactions in human diseases. Nat. Rev. Genet. 2005; 6 (4): 287-98. doi:10.1038/nrg1578

8. Журавлева А.Н., Зуева М.В. Гипотензивная терапия глаукомы и нейропротекция. Российский офтальмологический журнал. 2020; 13 (2): 78-82. https://doi.org/10.21516/2072-0076-2020-13-2-78-82

9. Schuster A.K., Wagner F.M., Pfeiffer N., Hoffmann E.M. Risk factors for openangle glaucoma and recommendations for glaucoma screening. Ophthalmologe. 2021; 118 (2): 145-52. doi: 10.1007/s00347-021-01378-5

10. Grzybowski A., Och M., Kanclerz P., et al. Primary open angle glaucoma and vascular risk factors: a review of population based studies from 1990 to 2019. J. Clin. Med. 2020; 9 (3): 761. doi: 10.3390/jcm9030761

11. Нероев В.В., Золотарев А.В., Карлова Е.В. и др. Влияние приверженности к лечению на прогрессирование первичной открытоугольной глаукомы у пациентов в условиях клинической практики. Вестник офтальмологии. 2019; 135 (6): 42-51. doi: 10.17116/oftalma201913506142

12. Kim J.M., Sung K.R., Kim H.K., et al. Long-term effectiveness and safety of Tafluprost, Travoprost, and Latanoprost in Korean patients with primary openangle glaucoma or normal-tension glaucoma: a multicenter retrospective cohort study (LOTUS Study). J. Clin. Med. 2021; 10 (12). doi:10.3390/jcm10122717

13. Neroev V., Malishevskaya T, WeinertD., etal. Influence oftreatment adherence on the progression of primary open-angle glaucoma in clinical setting. Int. J. Mol. Sci. 2020; 22 (1): 1-18. doi: 10.3390/ijms22010359

14. Seong H.J., Lee K., Lee S.J., Kim S., Park J.W. Efficacy and safety of preservative-free Latanoprost eyedrops compared with preserved prostaglandin analogues in patients with open-angle glaucoma. Korean J. Ophthalmol. 2021; 35 (3): 235-41. doi:10.3341/kjo.2021.0010

15. Tong J., Huang J., Kalloniatis M., Coroneo M., Zangerl B. Clinical trial: diurnal IOP fluctuations in glaucoma using Latanoprost and Timolol with self-tonometry. Optom. Vis. Sci. 2021; 98 (8): 901-13. doi:10.1097/OPX.0000000000001751

16. Бондарева И.Б., Жердев В.П., Кукес В.Г. и др. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Клиническая фармакокинетика. 2005; 1 (2): 2-14.

17. Егоров А.Е. Оригинальные препараты и дженерики в лечении глаукомы. РМЖ. Клиническая офтальмология 2015; 2 (15): 82-4.

18. Инструкция по медицинскому примененению препарата Лата-нопрост-Оптик. Available at: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=b094dc34-2105-4b6e-a5e3-b373719fb8ce&t=

19. Инструкция по медицинскому применению препарата Ксалатан. Available at: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=392143d1-2599-4b00-a7dd-821bdd208a41&t=

20. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (с изм. от 11.06.2021). Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/

21. Решение совета Евразийской экономической комиссии «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 03.11.2016 № 78 (ред. от 23.04.2021); (с изм. и доп., вступ. в силу с 06.10.2021). Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207379/

22. Golan S., Rosenfeld E., Shemesh G., Kurtz S. Original and generic latanoprost for the treatment of glaucoma and ocular hypertension: are they really the same? Clin. Exp. Pharmacol. Physiol. 2015; 42 (2): 220-4. doi:10.1111/1440-1681.12329

23. Алексеев В.Н., Левко М.А., Калакхири М. Сравнение эффективности и безопасности ксалатамакса и ксалатана при их применении в качестве монотерапии открытоугольной глаукомы. Российский офтальмологический журнал 2013; 4 (1): 11-5.

24. Алексеев И.Б., Мельникова Н.В. Сравнительный анализ применения глаупроста 0,005% и ксалатана 0,005% у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. Национальный журнал глаукома 2013; 1: 44-7.

25. Ловпаче Д.Н., Киселева Т.Н., Рамазанова К.А. Опыт применения аналога простагландина препарата Глаупрост 0,005% при лечении первичной открытоугольной глаукомы. Возможности его комбинации с другими препаратами. Российский офтальмологический журнал 2012; 1: 42-5.

26. Ходжаев Н.С., Черных В.В., Трунов А.Н. Особенности иммуно-биохимических изменений у больных с ПОУГ на фоне монотерапии аналогом простагландина F2a глаупростом. РМЖ. Клиническая офтальмология. 2013; 2: 55-7.