Отдаленные (60 месяцев) результаты применения антиангиогенной терапии заболеваний макулы в условиях реальной клинической практики. Часть 1

Цель работы — изучить отдаленные, до 60 месяцев наблюдения, результаты применения анти-VEGF терапии заболеваний макулы в условиях реальной клинической практики.

Материал и методы. Проведено одноцентровое ретроспективное неконтролируемое когортное исследование результатов лечения 169 пациентов (109 женщин, 60 мужчин), получавших антиангиогенную терапию заболеваний глаз (ранибизумаб, афлиберцепт; начало лечения в период с мая 2010 г. по август 2015 г.). В исследуемую группу вошли 57 человек, остававшихся под регулярным наблюдением в течение 60 мес: «влажная» возрастная макулярная дегенерация (вВМД) — 24 случая, миопическая хориоидальная неоваскуляризация — 20, макулярный отек вследствие окклюзий вен сетчатки — 10, диабетический макулярный отек — 3. Группу сравнения составили 112 пациентов, прекративших наблюдение. Проанализированы результаты клинического и инструментального обследования пациентов обеих групп в динамике, а также данные телефонного опроса группы сравнения о причинах прекращения наблюдения в клинике. Статистическая обработка демографических показателей и результатов лечения проведена с помощью программы Statistica 13.3. Определяли условия нормальности для переменных, непараметрические и параметрические критерии, проведен ранговый дисперсионный анализ данных.

Результаты. Пациенты исследуемой группы были значимо моложе (p = 0,0029), имели более высокую исходную (p = 0,0019) и итоговую (p = 0,00027) максимальную корригированную остроту зрения, а также получили существенно большее количество интравитреальных инъекций (p < 0,000001), но имели значительно меньший коэффициент интенсивности терапии (отношение числа инъекций к продолжительности наблюдения, выраженной в месяцах) за время лечения (p < 0,000001). В исследуемой группе был значительно меньший удельный вес мужчин (p = 0,041) и пациентов с вВМД (p = 0,0010). Причины прекращения наблюдения в группе сравнения были следующими: отказались от регулярного наблюдения/лечения 57 человек (50,9 % группы сравнения), продолжают лечение в другой клинике — 3 (2,7 %), умерли — 13 (11,6 %), статус неизвестен — 39 (34,8 %).

Заключение. Данные анализа основных морфофункциональных результатов лечения пациентов исследуемой группы, а также их обсуждение и выводы будут приведены во второй части данной статьи.

1. Охоцимская Т.Д., Зайцева О.В. Афлиберцепт в лечении заболеваний сетчатки. Обзор клинических исследований. Российский офтальмологический журнал. 2017; 10 (2): 103–11. doi: 10.21516/2072-0076-2017-10-2-103-111

2. Астахов Ю.С., Нечипоренко П.А. Режимы назначения ингибиторов ангиогенеза при лечении пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией . Офтальмологические ведомости. 2019; 12 (2): 47–56. doi: 10.17816/OV12247-56

3. Бобыкин Е.В. Современные подходы к лечению диабетического макулярного отека. Офтальмохирургия. 2019; 1: 67–76. doi: 10.25276/0235-4160-2019-1-67-76

4. Rofagha S., Bhisitkul R.B., Boyer D.S., et al. Seven-year outcomes in ranibizumab-treated patients in ANCHOR, MARINA, and HORIZON: a multicenter cohort study (SEVENUP). Ophthalmology. 2013; 120 (11): 2292–99. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.03.046

5. Elman M.J., Ayala A., Bressler N.M., et al. Intravitreal Ranibizumab for diabetic macular edema with prompt versus deferred laser treatment: 5-year randomized trial results. Ophthalmology. 2015; 122 (2): 375–81. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.047

6. Mehta H., Tufail A., Daien V., et al. Real-world outcomes in patients with neovascular age-related macular degeneration treated with intravitreal vascular endothelial growth factor inhibitors. Progress in retinal and eye research. 2018; 65: 127–46. doi: 10.1016/j.preteyeres.2017.12.002

7. Garrison L.P.Jr., Neumann P.J., Erickson P., et al. Using real-world data for coverage and payment decisions: the ISPOR Real-World Data Task Force report. Value Health. 2007; 10 (5): 326–35. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00186.x

8. Page M.J. Get real: Demonstrating effectiveness with real world evidence. Available at: https://www.medpace.com/wp-content/uploads/2016/12/GetReal-Demonstrating-Effectiveness-RWE.pdf (accessed 15.07.2022).

9. Kim H.S., Lee S., Kim J.H. Real-world Evidence versus randomized controlled trial: clinical research based on electronic medical records. J. Korean Med. Sci. 2018; 33 (34): e213. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e213

10. Holz F.G., Tadayoni R., Beatty S., et al. Multi-country real-life experience of Anti-Vascular Endothelial Growth Factor therapy for wet age-related macular degeneration. Br. J. Ophthalmol. 2014; 99 (2): 220–6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305327

11. Бобыкин Е.В. Влияние уровня комплаенса на эффективность антиангиогенной терапии неоваскулярной формы возрастной макулярной дегенерации. Вестник офтальмологии. 2014; 130 (4): 88–96.

12. Бобыкин Е.В., Крохалев В.Я., Береснева Н.С., Буслаев Р.В., Морозова О.В. Причины прекращения анти-VEGF-терапии в условиях реальной клинической практики: результаты телефонного опроса пациентов с заболеваниями макулы. Офтальмологические ведомости. 2020; 13 (4): 73–82. doi: 10.17816/OV41716

13. Boulanger-Scemama E., Querques G., About F., et al. Ranibizumab for exudative age-related macular degeneration: a five-year study of adherence to follow-up in a real-life setting. Journal francais d'ophtalmologie. 2015; 38 (7): 620–7. doi: 10.1016/j.jfo.2014.11.015.

14. Бобыкин Е.В., Морозова О.В., Буслаев Р.В. Оценка продолжительности антиангиогенной терапии заболеваний макулы в условиях реальной клинической практики. Практическая медицина. 2017; 110 (9): 43–8.